Blog

Jul 26, 2023

Il farmaco per l'anemia di Genexine conferma il contrario

Genexine said on Wednesday that its novel anemia drug candidate, GX-E4

Genexine ha affermato mercoledì che il suo nuovo farmaco candidato contro l'anemia, GX-E4 (ingrediente: efepoetina alfa), ha confermato la non inferiorità rispetto a Mircera di Roche (ingrediente: metossipolietilenglicole-epoetina beta) negli studi clinici di fase 3.

Il partner indonesiano di Genexine, KGbio, ha presentato i risultati provvisori dello studio al Congresso mondiale di nefrologia (WCN 2023) a Bangkok, Tailandia, dal 30 marzo al 2 aprile.

I reni producono il 90% dell’eritropoietina (EPO) necessaria all’organismo, ma la ridotta funzionalità renale causa anemia renale. GX-E4 è una formulazione di EPO a lunga azione che utilizza la piattaforma di fusione hyFc proprietaria di Genexine per estendere notevolmente l'emivita dell'EPO nel corpo, ha affermato la società.

Lo studio, condotto in sette paesi dell’Asia e dell’Oceania, è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo, condotto su 391 pazienti adulti con malattia renale cronica di stadio 3 e 4. I partecipanti non avrebbero mai dovuto ricevere un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) o non avrebbero ricevuto un ESA per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio.

L'obiettivo dello studio mira a determinare la non inferiorità di GX-E4 a intervalli di 2 e 4 settimane rispetto a Mircera di Roche, un farmaco per l'anemia renale a lunga durata d'azione di terza generazione.

Di conseguenza, i risultati provvisori hanno mostrato che GX-E4 somministrato ogni due settimane ha prodotto un tasso di risposta del 69,6% e un mantenimento dei livelli di emoglobina del 91,2%, rispetto rispettivamente al 63,2% e all'87,2% di Mircera. Inoltre, la variazione del livello di emoglobina durante lo studio è stata di 1,58 g/dl al mese, in linea con la linea guida Kidney Disease: Improving Global Outcome da 1,0 a 2,0 g/dl al mese.

Anche il profilo di sicurezza era equivalente a Mircera.

"Questa sperimentazione dimostra la competitività globale del GX-E4 di buon auspicio per la commercializzazione del nostro primo prodotto basato su hyFc", ha affermato Neil Warma, CEO di Genexine. "Insieme al nostro partner KG Bio, continueremo ad espanderci negli studi clinici sulla non dialisi e sulla dialisi per sfidare il mercato globale."

Genexine ha anche aggiunto che prevede di completare la sperimentazione di fase 3 del GX-E4 entro la fine dell'anno e di avviare il processo di richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA), a partire dall'Indonesia, seguita dalla Corea e da altri mercati asiatici.

tweet window.twttr=(function(d,s,id){var t,js,fjs=d.getElementsByTagName(s)[0];if(d.getElementById(id)){return}js=d.createElement( s);js.id=id;js.src="https://platform.twitter.com/widgets.js";fjs.parentNode.insertBefore(js,fjs);return window.twttr||(t={ _e:[],ready:function(f){t._e.push(f)}})}(document,"script","twitter-wjs"));